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不僅可使器械表面充滿柔感，還可以增加產(chǎn)品功能性與附加值在過去10年中，重疊注塑技術(shù)已經(jīng)徹底改變了消費(fèi)品審美標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計思路和功能要求。醫(yī)療器械制造商也認(rèn)識到該技術(shù)的潛在優(yōu)勢，不斷擴(kuò)大它在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用。重疊注塑技術(shù)以創(chuàng)造“柔感表面”而聞名，但它還有許多其他功能，例如：人體工學(xué)設(shè)計、雙色外觀、品牌標(biāo)識以及特性改進(jìn)。利用這項技術(shù)，可以增加產(chǎn)品的功能（例如：減噪、減震、防水、防撞）和附加值。

    重疊注塑與共注塑、雙注塑及夾層注塑一樣，都屬于多材料注塑技術(shù)。多材料注塑的基本思路是將兩種或多種不同特性的材料結(jié)合在一起，從而提高產(chǎn)品價值。第一種注入材料稱為基材或者基底材料，第二種注入材料稱為覆蓋材料。 

    各種重疊注塑技術(shù) 在重疊注塑過程中，覆蓋材料注入基材的上方、下方、四周或者內(nèi)部，組合成為一個完整的部件。這個過程可通過多次注塑或嵌入注塑完成。通常使用的覆蓋材料為彈性樹脂。

    多次注塑：如果覆蓋材料的構(gòu)造允許的話，多次注塑是一種很好的醫(yī)療器械加工方法。該技術(shù)需要配備有多個機(jī)筒的特殊注塑機(jī)，以便將不同的樹脂注入一個注塑模具。機(jī)筒應(yīng)并排或呈L型放置，由一個或多個注入點將樹脂注入模具。使用同一個注入點時，稱為共塑，生產(chǎn)的復(fù)合部件為被外層包覆的核心樹脂材料。使用多個注入點時，稱為二次注塑，一種材料在另一種材料上面成型，產(chǎn)生多層結(jié)構(gòu)   

    但是多次注塑并不適用于所有產(chǎn)品。重疊注塑時，必須移動滑塊或?qū)⒛Ｐ疽浦亮硪粋€模腔，還有一個方法是將模芯送入另一臺注塑機(jī)。
    嵌入注塑：要生產(chǎn)完全覆蓋的注塑手柄這類產(chǎn)品，就需要使用嵌入注塑。為了達(dá)到完全覆蓋，基材必須從原來的模腔中移出，放入另一個模芯和模腔，以便注入覆蓋材料。在此過程中，另一個模具應(yīng)該同時在同一臺或另一臺不同尺寸的注塑機(jī)（取決于注塑件大小）上運(yùn)轉(zhuǎn)。通常基材要比覆蓋材料大得多，并且可能需要預(yù)熱，使表面溫度接近覆蓋材料的熔點，從而獲得最佳粘合強(qiáng)度。

    模內(nèi)組裝 重疊注塑有時被稱為模內(nèi)組裝，因為兩種材料最后完全組合在一起，而不僅僅是產(chǎn)生分層結(jié)構(gòu)，不管是單獨(dú)部件或是組件材料，都可采用此技術(shù)。無論應(yīng)用為何，確保基材和覆蓋材料達(dá)到所需的機(jī)械或化學(xué)粘合強(qiáng)度都是至關(guān)重要的。多材料注塑的注意事項 一般來說，若要強(qiáng)化粘合度，覆蓋材料樹脂的熔化溫度應(yīng)與基材相同。如果覆蓋材料的熔化溫度過低，就無法熔化基材表面，二者之間的粘合則不夠堅固。但或熔化溫度過高，基材就會軟化變形，嚴(yán)重時，覆蓋材料會穿透基材，導(dǎo)致部件加工失敗。因此，選擇匹配的材料才能保證良好的粘合。一般而言，匹配材料應(yīng)具有相似的化學(xué)特性或者含有匹配的復(fù)合成分。基材與覆蓋材料不匹配時，通常只能形成機(jī)械聯(lián)鎖作用，而非化學(xué)粘合。

    多材料注塑還需注意一些問題，最常見的包括：聚合物之間的化學(xué)或機(jī)械粘合強(qiáng)度不夠、單個或多個部件材料填充不完全，以及單個或多個材料部件出現(xiàn)毛邊閃蒸。

    注塑機(jī)必需保持注塑一致性。此外，注塑機(jī)料筒的射量與注塑件尺寸的比值亦是影響注塑質(zhì)量的重要因素。該比值對于所有注塑操作都十分關(guān)鍵，在重疊注塑中尤為重要。止逆裝置可以像水閘般分隔覆蓋材料，重疊注塑材料均為金屬時止逆裝置操作較容易，若是金屬基材和較為有彈性的塑料，止逆裝置操作就比較困難。材料選擇 重疊注塑樹脂材料的選擇有多種因素，一方面要取決于基材特性，另一方面則取決于應(yīng)用性能。具體來說，有以下幾點：

    ● 耐化學(xué)腐蝕性（符合清洗與其他操作要求）。

    ● 阻燃性（符合生態(tài)環(huán)保等要求）。生態(tài)環(huán)保標(biāo)識是表明產(chǎn)品符合環(huán)境與社會標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)志。

    ● 耐磨蝕度（以免凹陷或脫落）。

    ● 肖氏硬度（符合柔感或其他要求）。

    ● 醫(yī)療規(guī)范（FDA、USP Class VI、ISO10993及生物相容性要求）。

    ● 滅菌種類（蒸汽、伽瑪射線等）。

    ● 耐沖擊性（符合結(jié)構(gòu)要求）。

    ● 熔點（符合應(yīng)用溫度要求，不會軟化或變形）。 

    ● 粘合方式（兩種材料不匹配時形成機(jī)械聯(lián)鎖作用，兩種材料匹配時形成化學(xué)粘合）。

    在過去的5-8年間，覆蓋材料有了很大發(fā)展，已經(jīng)研發(fā)出多種彈性樹脂。比如，熱塑性聚氨酯(TPU)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯聚合物(SEBS)、共聚酯、共聚酰胺、熱塑橡膠(TPR)以及熱塑硫化橡膠(TPV)。實際應(yīng)用中，一般選擇與聚丙烯基材粘合度較好的新型聚丙烯類樹脂。

    這些材料的肖氏硬度差異很大。一般而言，材料的硬度越高，耐磨蝕性越強(qiáng)。材料的紋理也會影響硬度。由于在耐受性測試中，耐磨蝕性較強(qiáng)的材料損失較少，例如，進(jìn)行旋壓砂輪測試時，硬度大的樹脂磨損要少，因而應(yīng)用時常選擇耐磨蝕性能強(qiáng)的材料。

    SEBS樹脂硬度很低，不到Shore A 30，TPU樹脂硬度約為Shore A 60，與人手軟硬度差不多。過去，一般通過添加增塑劑或礦物油來降低硬度。但是，這些添加劑在清洗或使用時會析出（或稱為霜化），不符合醫(yī)療應(yīng)用的要求。

    由于重疊注塑樹脂材料的發(fā)展，基材的選擇范圍也日益廣泛，目前已包括：丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯和尼龍。材料范圍的擴(kuò)大為柔感設(shè)計提供了更多的空間。但新型材料的應(yīng)用也帶來了新的問題，例如：材料粘合、部件設(shè)計以及模具操作等等。

    工裝注意事項 在重疊注塑的工藝設(shè)計中，止逆裝置、射嘴孔、出風(fēng)口以及模具表面紋理是關(guān)鍵的要素。

    基材與覆蓋材料之間的止逆裝置對于粘合效果極為關(guān)鍵，應(yīng)避免讓射出的覆蓋材料逐漸變薄或起毛邊。覆蓋材料太薄，會導(dǎo)致粘合不牢、脫膠與卷邊。良好的止逆裝置設(shè)計應(yīng)將覆蓋材料與基材明顯隔開。

射嘴孔設(shè)計對于二次注塑的成功同樣重要。流道長度與壁厚比值是影響粘合效果的主要因素。根據(jù)經(jīng)驗，該比值不應(yīng)超過150:1，開發(fā)新工藝設(shè)計時比值應(yīng)保持在80:1左右。圖2顯示了流道長度與壁厚的比例關(guān)系。  

    為了盡量縮短流程，射嘴孔應(yīng)設(shè)置在壁厚最大的位置。使用TPE樹脂時，要注意射嘴孔徑大小。TPU等材料需要大口徑射嘴，以適應(yīng)較高的粘度，防止剪切力過高而發(fā)生材料降解。SEBS等材料需要較高的剪切速度以獲得最佳的流速。較好的辦法是在最初階段使用小口徑射嘴，初次采樣后再調(diào)整射嘴大小。與射嘴孔一樣，出風(fēng)口也是影響粘合效果的重要因素，如何控制空氣余量是一大難題，如果控制不好，就可能出現(xiàn)粘合不牢、充填毛邊的現(xiàn)象。出風(fēng)口的深度對于防止毛邊極為關(guān)鍵，根據(jù)覆蓋材料粘度的不同，出風(fēng)口的深度應(yīng)該在 0.0005-0.001英寸之間。

    對于某些部件設(shè)計，可以采用裝飾性表面紋理，以便于制品頂出。大多數(shù)TPE材料易粘附于模面，這是因為此類材料具有金屬親合性，或是因為在開模時材料與模面之間形成了真空。由于許多材料在制品頂出后還未形成穩(wěn)定的化學(xué)粘合，如果與模面粘附，就會極大地影響粘合效果。這表示部件加工完畢后必須小心處理，如果需要進(jìn)行粘合測試，就要等待24小時后才能進(jìn)行，以便材料可以形成穩(wěn)定的化學(xué)粘合。 

    當(dāng)模面與開模方向平行時，如果拉力不夠，也會發(fā)生粘附。此外，模面鍍層也有助于部件頂出。 另外，表面紋理設(shè)計也需要仔細(xì)斟酌。表面紋理會影響覆蓋材料的柔感、手感與厚度。合適的壁厚與表面紋理設(shè)計可相輔相成，有助于獲得所需的加工特性。通常，材料硬度越低越柔軟。優(yōu)化表面紋理可減少注塑瑕疵，并改善產(chǎn)品手感，摸上去比實際硬度更為柔軟。應(yīng)用實例 醫(yī)療手術(shù)手柄的基材和柔感覆蓋材料均通過重疊注塑完成。手術(shù)器械: 標(biāo)題圖顯示了使用嵌入注塑進(jìn)行重疊注塑的過程。先將經(jīng)過加工的金屬部件（基材）放入模具，然后用樹脂作為覆蓋材料，對部分金屬部件進(jìn)行二次注塑。注塑時，必須將金屬材料穩(wěn)固地放入模具并用止逆裝置隔離，以防止覆蓋材料出現(xiàn)毛邊。在此過程中，金屬材料與覆蓋材料之間形成的是機(jī)械粘合，而非化學(xué)粘合。根據(jù)設(shè)計，這些手柄需要進(jìn)行重疊注塑，才能成為最終產(chǎn)品。依據(jù)覆蓋材料形狀和厚度的不同，可以采用單層或雙層重疊注塑。

    它由金屬板經(jīng)過激光切割、彎曲、移印加工而成。其邊緣有TPE緩沖墊，使各個轉(zhuǎn)角更為圓滑，起到保護(hù)作用，同時還能減震，以達(dá)到墜落-沖擊測試的要求。工具盒二次注塑使用的是硬塑手柄材料，可承受多次133℃蒸汽滅菌以及使用氫氧化鈉等腐蝕性化學(xué)品稀釋溶液的冷化學(xué)滅菌。  

    自動體外除顫器： 采用重疊注塑技術(shù)加工自動體外除顫器，可以滿足多種需要。其中最重要的是提高防震、防撞和防水性能。該自動體外除顫器接受的測試包括：1.5m墜落試驗、循環(huán)載荷試驗以及浸水試驗（將裝置浸入水中）。只有將硬質(zhì)、低溫、耐沖擊的基材與具有柔感的TPU覆蓋材料相結(jié)合，才能同時滿足上述要求，從而全面提高除顫器的性能。

    除顫器頂部和底部形成蛤殼結(jié)構(gòu)。電池位于上部機(jī)殼內(nèi)。上下機(jī)殼基材使用氣輔注塑和二次注塑；電池則使用雙層二次注塑制成。在電池開門重疊注塑中，第一步通過嵌入注塑獲得頂級的柔感表面；第二步在電池開門上制作一個墊圈，起到防水密封的作用。 

    除顫器蛤殼形頂部和底部的橫斷面，清楚地展示了該器材使用氣輔注塑的部分。該除顫器設(shè)計具有很好的機(jī)械結(jié)構(gòu)完整性、耐沖擊性以及多種功能。橫斷面顯示上下機(jī)殼均有緩沖氣道，同時也清楚顯示了上下機(jī)殼重疊注塑結(jié)構(gòu)和電池開門的雙層重疊注塑結(jié)構(gòu)。 

    便攜式除顫器：該加工過程也要求基材具有耐沖擊性、結(jié)構(gòu)完整性并且可以重疊注塑。首先對手柄基材進(jìn)行氣輔注塑，然后放入到另一個模具進(jìn)行TPU重疊注塑。使用氣輔注塑的另一個好處是可以減少裝置的總重。對氣輔注塑部件進(jìn)行重疊注塑的難點是如何正確選擇氣輔注塑參數(shù)。

    為了符合墜落和循環(huán)載荷試驗的要求，手柄內(nèi)核必須十分平整，無任何易損區(qū)域。從機(jī)械學(xué)角度講，中空的橫斷面與手柄的硬度沒有太大關(guān)系。事實上，在實際應(yīng)用中，中空部分在承受負(fù)荷時會發(fā)生變形，更能緩沖手柄從高處墜落時的撞擊力。

    一般而言，同時使用氣輔注塑和重疊注塑時，很重要的一點就是確保氣輔注塑部件有充足的壁厚余量，能夠進(jìn)行重疊注塑。否則，填充重疊注塑樹脂時的壓力會使產(chǎn)品軟化、變形。嚴(yán)重時，甚至?xí)够乃榱选?/p>

    另一種使用硬質(zhì)樹脂生產(chǎn)柔感部件的技術(shù)。它的設(shè)計思路主要是構(gòu)建剛性氣輔注塑結(jié)構(gòu)（便攜式除顫器兩側(cè)的藍(lán)色手把）以提高抗沖擊性能，同時兼有柔感的外觀特性。此技術(shù)采用的專利混合材料由兩種不同的樹脂合成，不僅可具有柔軟的絲絨觸感表面，而且具有緩沖、減噪、抗震、耐化學(xué)腐蝕等功能。 

    結(jié)論
   在過去10年間，重疊注塑伴隨著材料技術(shù)的進(jìn)步而不斷改進(jìn)，為醫(yī)療器械應(yīng)用帶來了新的發(fā)展和創(chuàng)造。它不僅可以生產(chǎn)具有柔感的表面，還能夠在很多方面改善產(chǎn)品設(shè)計性能，例如：美化外觀、增加功能、品牌標(biāo)識、提高附加值等等。作為一種多材料注塑技術(shù)，重疊注塑可以讓醫(yī)療器械OEM制造商將兩種或多種不同特性的材料結(jié)合在一起，從而提高產(chǎn)品價值。